Με επίσημη ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποιεί την απόφασή του να ανακαλέσει άμεσα από την αγορά ένα φάρμακο.
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση από τον ΕΟΦ ανακαλείται από την αγορά φάρμακο «προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας».
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, πρόκειται για το φάρμακο BRIVIACT ORAL.SOL 10MG/ML, ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με δραστική ουσία την μπριβαρακετάμη.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της μπριβαρακετάμης δεν είναι σαφής, ωστόσο συνδέεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα. Η εν λόγω δράση βοηθά την μπριβαρακετάμη να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Η εταιρεία UCBA.E., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η ανάκληση αφορά τις παρτίδες 301918, 311165 και 317539 του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος “BRIVIACTORAL.SOL10MG/ML”, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΟΦ, λόγω ελαττώματος στη διάμετρο του στομίου της φιάλης, γεγονός που επηρεάζει την τοποθέτηση του προσαρμογέα στο πάνω μέρος της φιάλης και, κατ’ επέκταση, δυσχεραίνει την αναρρόφηση του φαρμάκου με τη σύριγγα κατά τη χρήση από τον ασθενή.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου