Τα γενόσημα φάρμακα διατίθενται κατά μέσον όρο 40% φθηνότερα από τα αρχέτυπα δύο έτη μετά την είσοδό τους στην αγορά.«Αν τα αντίγραφα φάρμακα εισέρχονταν αμέσως στην αγορά θα σημειώνονταν σημαντικές οικονομίες στους δημόσιους προϋπολογισμούς»,.. επισημαίνεται σε έκθεση της Κομισιόν, ενώ η Επιτροπή έχει κινήσει σειρά ερευνών για διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες για παραβιάσεις της αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας.
Οπως υπογραμμίστηκε στην τελική έκθεση - πέραν των πρακτικών που μπορούν να καταλογιστούν στις εταιρείες παρασκευής αρχέτυπων σκευασμάτων - οι αδυναμίες του κανονιστικού πλαισίου και/ή η πλημμελής εφαρμογή του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου συντείνουν επίσης στην κατάσταση αυτή. Στο πλαίσιο αυτό, η έκθεση εξέτασε ιδίως το κανονιστικό πλαίσιο που διέπει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τις άδειες κυκλοφορίας, την τιμολόγηση και τις διαδικασίες επιστροφής δαπανών.
Το θέμα έφερε πρόσφατα στο προσκήνιο ο ευρωβουλευτής του ΣΥΡΙΖΑ Νίκος Χουντής, καθώς, αναφερόμενος στην έκθεση της Επιτροπής για την έρευνα στον φαρμακευτικό κλάδο, επισήμανε την καθυστέρηση που παρατηρείται στο να φτάσουν αυτά τα φάρμακα στην αγορά με αποτέλεσμα την οικονομική επιβάρυνση τόσο των ασφαλιστικών ταμείων όσο και των καταναλωτών/ασθενών.
Με παραπομπές και στην έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον φαρμακευτικό κλάδο, αναφέρει μεταξύ άλλων πως «οι εταιρείες παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων χρησιμοποιούν ποικίλα μέσα για να παρατείνουν την κυκλοφορία στο εμπόριο των προϊόντων τους χωρίς να επιτρέπουν την είσοδο γενόσημων φαρμάκων για το μεγαλύτερο δυνατό διάστημα».
Στην απάντησή του ο Χ. Αλμούνια τονίζει ότι «έχει κινήσει σειρά αντιμονοπωλιακών ερευνών και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή θα κάνει πλήρη χρήση των εξουσιών της στο πλαίσιο των αντιμονοπωλιακών κανόνων και του ελέγχου των συγκεντρώσεων και θα ασκήσει διώξεις κατά συγκεκριμένων εταιρειών για εικαζόμενη παραβίαση της νομοθεσίας περί ανταγωνισμού.
»Οσον αφορά τις διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών, η Επιτροπή θα εξετάσει το ζήτημα της έγκαιρης πρόσβασης των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά κατά την προσεχή επανεξέταση της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, που ρυθμίζει τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους».
Η αρμόδια για τον ανταγωνισμό επίτροπος Neelie Kroes δήλωσε πως: «Πρέπει να υπάρχει περισσότερος ανταγωνισμός και λιγότερη γραφειοκρατία στον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων. Οσον αφορά την είσοδο των γενόσημων σκευασμάτων στην αγορά, κάθε εβδομάδα και μήνας καθυστέρησης κοστίζει χρήματα στους ασθενείς και στους φορολογούμενους.
Οταν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η παρέμβαση ενδιαφερόμενου στις αρχές χορήγησης αδειών κυκλοφορίας πραγματοποιήθηκε κατά κύριο λόγο για την καθυστέρηση της εισόδου στην αγορά ανταγωνιστή, τα θιγόμενα μέρη και οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να προσκομίσουν τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία των εν λόγω πρακτικών στις αρμόδιες αρχές ανταγωνισμού».
Από την πλευρά τους οι εκπρόσωποι της βιομηχανίας αρχέτυπων σκευασμάτων υποστηρίζουν ότι «η προκαταρκτική έκθεση δεν περιλαμβάνει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι πρακτικές των εταιρειών εμποδίζουν την καινοτομία και την οδηγούν σε ύφεση. Διατυπώνουν επίσης την άποψη ότι οι καθυστερήσεις στην είσοδο των γενόσημων σκευασμάτων στην αγορά δεν μπορούν να αποδοθούν στη συμπεριφορά των εταιρειών παραγωγής αρχέτυπων σκευασμάτων, αλλά εκτιμούν ότι για τις καθυστερήσεις αυτές ευθύνονται κατά κύριο λόγο παράγοντες σχετικοί με το κανονιστικό πλαίσιο. Τέλος, προτείνουν να ερευνήσει η Επιτροπή άλλες αδυναμίες της αγοράς όπως π.χ. η εικαζόμενη έλλειψη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιρειών παραγωγής γενόσημων».
Κατά την έρευνα διαπιστώθηκε ότι από το 2000 έως τον Ιούνιο του 2008 πραγματοποιήθηκαν περισσότερες από 200 συμφωνίες διακανονισμού μεταξύ εταιρειών παραγωγής αρχέτυπων και γενόσημων σκευασμάτων. Οι συμφωνίες αυτές κάλυψαν περίπου 49 φάρμακα, εκ των οποίων τα 31 (δηλ. το 63%) ήταν φάρμακα πρώτα σε πωλήσεις των οποίων είχε λήξει το δικαίωμα αποκλειστικής εκμετάλλευσης από το 2000 έως το 2007.
Η μεγάλη πλειονότητα των διακανονισμών επιτεύχθηκε στο πλαίσιο δικαστικών διαφορών, ενώ οι υπόλοιποι διακανονισμοί αφορούσαν διενέξεις εκτός δικαστηρίων ή/και στο πλαίσιο διαδικασιών ένστασης. Στις μισές περίπου από τις εν λόγω συμφωνίες διακανονισμού περιορίστηκε η δυνατότητα της εταιρείας του γενόσημου να διαθέσει το προϊόν της στην αγορά.
Ενα μεγάλο ποσοστό των διακανονισμών περιλαμβάνει, εκτός από τον περιορισμό, τη μεταβίβαση αξίας από την εταιρεία του αρχέτυπου στην εταιρεία του γενόσημου είτε με τη μορφή απευθείας πληρωμής είτε με τη μορφή άδειας εκμετάλλευσης, συμφωνίας διανομής ή παρεπόμενης συμφωνίας (side deal).
Τι είναι το αντίγραφο φάρμακο
Όταν οι φαρμακοβιομηχανίες ανακαλύπτουν ένα νέο φάρμακο, το πατεντάρουν και έχουν τα αποκλειστικά δικαιώματα της πώλησής του για ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα.
Μετά το πέρας της ισχύος της πατέντας μπορεί μια άλλη φαρμακοβιομηχανία, η οποία δεν έχει την οικονομική και τεχνολογική δυνατότητα για την ανακάλυψη πρωτότυπων φαρμάκων, να παράγει νόμιμα το ίδιο φάρμακο (αντίγραφο). Ενίοτε, βέβαια, μπορεί να ισχύει η πατέντα για το σχηματισμό του φαρμάκου. Ετσι, το αντίγραφο φάρμακο μπορεί να έχει διαφορετικό σχηματισμό, αλλά η ενεργός ουσία πρέπει να είναι η ίδια. Σύμφωνα με τους υπάρχοντες νόμους, ένα αντίγραφο φάρμακο πρέπει να περιέχει ακριβώς την ίδια ενεργό ουσία και να έχει την ίδια βιοδιαθεσιμότητα και τις ίδιες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες με το πρωτότυπο φάρμακο.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου